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技术服务-一致性评价-商品筛选

产品名称(中文)卡贝缩宫素注射液产品名称(英文)Carbetocin Injection商品名(中文)巧特欣商品名(英文)Duratocin剂型(中文)注射剂规格(中文)1ml:100μg包装规格(中文)1支/盒,5支/盒生产厂商(中文)生产厂商(英文)Ferring GmbH厂商地址(中文)厂商地址(英文)Wittland 11,24109 Kiel, Germany厂商国家/地区(中文)德国厂商国家/地区(英文)Germany

发布时间: 2019/07/16 查看详情

双氯芬酸钠肠溶片一致性评价1项目基本情况1名称 中文名称:双氯芬酸钠肠溶片英文名称:Diclofenac Sodium Enteric-coated? Tablets化学名称:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠分子量:318.13分子式:C14H10Cl2NNaO22是否上一国药典 被Ch.P2015//USP36药典收录。3剂型规格 肠溶片剂,规格25mg。4适应症 ① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状;② 治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;③?急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等;④ 对成人和儿童的发热有解热作用。5国内外上市情况 Voltaren片的成分为双氯芬酸钠,1965年瑞士CIBAGEIGY研究所(现诺华制药公司)开发。1974年首先在日本发售,此后在美国、英国、瑞士等地发售。5.1 国外上市情况FDA? 诺华制药的肠溶片(商品名Voltaren)已撤市,目前的参比制剂信息如下:EMA:有25mg和50mg规格肠溶片上市和诺华的25mg、50mg薄膜衣片上市;PMDA:有25mg的薄膜衣片上市,指定诺华制药的为参比制剂。5.2 国内生产上市情况目前SFDA共批准216个批件用于双氯芬酸钠肠溶片生产,规格为:25mg和50mg。目前SFDA仅批准1个批件用于双氯芬酸钠肠溶胶囊生产,规格为:50mg。5.3 进口情况无进口。本地化产1家:北京诺华制药有限公司 规格:25mg(商品名:扶他林)。6参比制剂选择建议建议选择FDA批准的山德士的25mg肠溶片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

发布时间: 2019/10/10 查看详情

目???录1、项目背景资料1.1、研究目的?1.2、项目品种基本情况2、法规及技术依据:?3、项目技术人员参与情况?4、药学一致性评价研究方案? ? ? ? ? ??4.1、药学技术参数调研情况4.1.1.品种概况表?4.1.2 ?API性质?4.1.3、原料药标准收载情况?4.1.4、原研及国内外上市和参比制剂情况?4.1.5、国内上市情况?4.1.6、参比制剂备案信息?4.1.7、制剂标准收载情况?4.1.8、生物等效性或临床实验豁免信息4.2、药学一致性评价实施方案?4.2.1、药学研究前期准备工作?4.2.2、药学研究物料控制研究?4.2.3、处方工艺研究(实验室阶段)?4.2.4、中试及工艺验证(厂家GMP车间)?4.2.5、制剂成品质量研究?4.2.6、申报资料整理和申报跟踪工作?5、研究时间?1、项目背景资料1.1、研究目的???根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见??国办发〔2016〕8号》和征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,本项研究是为了化药注射剂维生素C注射液质量一致性评价而开展的研究工作,确定其与参比制剂在药学和疗效安全一致性,并通过国家食品药品监督管理局的专项审评。1.2、项目品种基本情况维生素C注射液,维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成,可降低毛细血管的通透性,加速血液的凝固,刺激凝血功能,促进铁在肠内吸收,促使血脂下降,增加对感染的抵抗力,参与解毒功能,且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。适应症:1.用于防治坏血病,也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。2.慢性铁中毒的治疗:维生素C促进去铁胺对铁的整合,使铁排出加速。3.特发性高铁血红蛋白症的治疗。4.克山病患者发生心源性休克时, 可用大剂量本品治疗。5.下列情况对维生素C的需要量增加:(1)病人接受慢性血液透析、胃肠道 疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、艾滋病、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、 手术后等;(2)因严格控制或选择饮食,接受肠道外营养的病人,营养不良,体重骤降,以及在妊娠期和哺乳期;(3)应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类,或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。?2、法规及技术依据:◆《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见??国办发〔2016〕8号 ?》◆关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知◆《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2016年第80号)◆《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》(国食药监注[2008]7号)◆《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》(2015年第40号)◆《灭菌/无菌工艺验证指导原则》(征求意见稿)◆总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号)◆《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿)◆《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)》◆《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》(国食药监注[2012]267号)◆总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)◆《药品注册管理办法》2007 ◆《药物临床试验质量管理规范》(GCP)2003  ??????◆《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》2007 ◆?《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)◆总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知?食药监办药化管函〔2016〕549号?3、项目技术人员参与情况?我公司直接参加研究人员:技术总监1人;技术开发部7人;质量保证部1人;公关组1人(北京办事处):主要负责国家局及审评中心技术审评跟进和公关。4、药学一致性评价研究方案?4.1、药学技术参数调研情况4.1.1.品种概况表目标制剂维生素C注射液规格2ml:0.5g英文名Vitamin C Injection性状本品为无色或微黄色的澄明液体。适应症(1)用于治疗坏血病,也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。 ?(2)慢性铁中毒的治疗:维生素C促进去铁胺对铁的螯合,使铁排出加速。 ?(3)特发性高铁血红蛋白症的治疗。 ?(4)下列情况对维生素C的需要量增加:①病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等;②因严格控制或选择饮食,接受肠道外营养的病人,因营养不良,体重骤降,以及在妊娠期和哺乳期;③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类,或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。用法用量肌内或静脉注射,成人每次100~250mg,每日1~3次;小儿每日100~300mg,分次注射。救治克山病可用大剂量,由医师决定。储存条件遮光,密闭保存。制剂色泽变黄后不可应用。执行标准中国药典2015年版二部4.1.2 ?API性质化学结构中文/英文维生素C/L(+)-Ascorbic acid分子式C6H8O6分子量176.12CAS号50-81-7?理化性质性质描述性状白色或略带淡黄色结晶或结晶性粉末,无臭,有酸味熔点190-192℃沸点227.71°C闪点251.3℃蒸气压未查到相关信息溶解度?H2O: 50?mg/mL at?20?°C,水溶解性?333 g/L (20 oC)溶解性易溶于水,稍溶于乙醇,不溶于乙醚、氯仿、苯、石油醚、油类和脂肪。光稳定性加速氧化药代动力学蛋白结合率低。少量贮藏于血浆和 细胞,以腺体组织内的浓度为最高。肝内代谢,极少量以原形物或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度〉14ng/ml时, 尿内排出量增多。可经血液透析清除。储存条件阴凉、干燥处避光保存4.1.3、原料药标准收载情况药典名称中国药典欧洲药典日本药典美国药典英国药典标准出处CHP2015EP9.0JP17(英)USP40-NF35BP2017 Updated?4.1.4、原研及国内外上市和参比制剂情况?4.1.4.1、美国FDA药品橙皮书数据库及参比制剂商标名ASCOR活性成分ASCORBIC ACID申请类型N申请号209112产品号001剂型/给药途径SOLUTION;INTRAVENOUS规格/剂量25,000MG/50ML (500MG/ML)申请机构MCGUFF PHARMACEUTICALS INC批准时间2017-10-02参比药物Yes市场状态RX参比标准Yes??4.1.4.2、日本药品数据库及参比制剂商标名(日文)通用名(日文)通用名(英文)通用名(中文)制造商与经销商上市时间药效分类说明书IF文件(综述资料)アスコルビン酸注射液100mg「日医工」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸制造贩売元/日医工株式会社2017-06查看下载アスコルビン酸注射液500mg「日医工」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸制造贩売元/日医工株式会社2017-06查看下载シータック注100アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸制造贩売元/コーアイセイ株式会社1986-01ビタミンC制剤查看下载ビタC注10%アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸制造贩売元/共和クリティケア株式会社2008-04查看下载ビタC注25%アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸制造贩売元/共和クリティケア株式会社2008-04查看下载サブビタン静注チアミン?アスコルビン酸配合剤発売元/共和薬品工业株式会社制造贩売元/共和クリティケア株式会社2007-06混合ビタミン注射液查看下载サブビタン静注チアミン?アスコルビン酸配合剤制造贩売元/共和クリティケア株式会社2007-06混合ビタミン注射液查看下载プレビタS注射液チアミン?アスコルビン酸配合剤制造贩売元/扶桑薬品工业株式会社1985-08复合ビタミン剤查看下载アスコルビン酸注射液100mg「ツルハラ」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸制造贩売元/鹤原制薬株式会社1989-09查看シータック注25%アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸制造贩売元/コーアイセイ株式会社1988-01ビタミンC制剤查看下载ビタC注25%アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸贩売元/日本ジェネリック株式会社制造贩売元/共和クリティケア株式会社2008-04查看下载アスコルビン酸注射液100mg「サワイ」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸制造贩売元/沢井制薬株式会社1984-08ビタミンC制剤查看下载アスコルビン酸注射液500mg「サワイ」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸制造贩売元/沢井制薬株式会社1984-08ビタミンC制剤查看下载アスコルビン酸注100mg「NP」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸制造贩売/ニプロ株式会社1974-05ビタミンC制剤查看下载アスコルビン酸注500mg「NP」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸制造贩売/ニプロ株式会社1979-03ビタミンC制剤查看下载アスコルビン酸注1g「NP」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸制造贩売/ニプロ株式会社1984-08ビタミンC制剤查看下载アスコルビン酸注射液100mg「トーワ」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸制造贩売元/东和薬品株式会社1990-07ビタミンC制剤查看下载アスコルビン酸注射液500mg「トーワ」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸制造贩売元/东和薬品株式会社1990-07ビタミンC制剤查看下载アスコルビン酸注500mgPB「日新」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸制造贩売元/日新制薬株式会社2010-04ビタミンC制剤查看下载アスコルビン酸注500mgPB「日新」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸贩売元/富士フイルムファーマ株式会社制造贩売元/日新制薬株式会社2010-04ビタミンC制剤查看下载ビタシミン注射液100mgアスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸贩売/武田薬品工业株式会社制造贩売元/武田テバ薬品株式会社1950-07ビタミンC制剤查看ビタシミン注射液500mgアスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸贩売/武田薬品工业株式会社制造贩売元/武田テバ薬品株式会社1950-07ビタミンC制剤查看??4.1.4.3、欧盟上市信息MR号LV/H/0151/001药品名称Vitamin C Sopharma 100mg/ml solution for injection/infusion获批时间2017-03-22活性成分ascorbic acid 100 mg/ml中文名维生素C剂型Solution for injection/infusion市场状态PositiveATC编码A11GA01-Ascorbic acid (vit C)上市许可持有人SIA Briz Rasas street 5,Riga,LV-1057,Latvia参照成员国(RMS)Latvia(拉脱维亚)有关成员国(CMS)EE - VITAMIN C SOPHARMA,RO?4.1.5、国内上市情况?????目前国内有宁夏启元国药有限公司、南京先声东元制药有限公司、昆明市宇斯药业有限责任公司、西安汉丰药业有限责任公司、楚雄和创药业等。??????4.1.6、参比制剂备案信息?备案编号?申请公司类别备案时间通用名(拟评价)剂型(拟评价)规格(拟评价)289目录品种通用名(拟参比)剂型(拟参比)规格(拟参比)持证商生产厂/产地PT2016110518瑞阳制药有限公司备案表2016-11-26 09:51:05维生素C注射液注射液2ml:0.5g/支否アスコルビン酸注射液注射液2ml:0.5g/管东和薬品株式会社大阪府门真市新桥町2番11号?4.1.7、制剂标准收载情况药典名称中国药典欧洲药典日本药典美国药典英国药典标准出处CHP2015EP9.0JP17(英)USP40-NF35BP2017 Updated4.1.8、生物等效性或临床实验豁免信息根据食药监总局关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,本品种不属于脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂,故不需要生物等效性实验或临床实验。?4.2、药学一致性评价实施方案基于?QbD 研发思想,对药学评价按照以下几个方面进行:①?确定目标产品质量概况(QTPP,Quality Target Product Profile),明确仿制的目标;②?识别产品关键质量属性(CQA,Critical Quality Attributes),制定仿制产品评价指标,指导产品开发;③?识别关键物料属性(CMA,Critical Material Attributes),制定源头控制策略;④?识别关键工艺参数(CPP,Critical Process Parameters),制定过程控制策略;⑤?最终以质量检验确认产品满足关键质量属性,进行终端控制。4.2.1、药学研究前期准备工作序号试验内容工作方案和执行内容备注1开题准备1、?国内外本产品研究技术文献报道,包含药学研究和药代动力学、临床研究文献。2、?参比制剂备案情况分析。3、?国产和国外上市情况分析。4、?原辅料厂家来源和质量标准执行分析。2物料准备1、?参比制剂确定和备案准备。2、?涉及研究用标准物质和杂质标准品采购计划制定和询价3、?研发用试剂计划制定和询价3设备准备1、?确认研发用设备是否齐全,研发设备是否符合要求。2、?确认研发设备检验校准和调试。3、?确认实验室设备和环境条件符合要求4.2.2、药学研究物料控制研究序号试验内容工作方案备注1原辅料物料质量控制研究?对原辅药来源和质量进行全面的审计和评估评估原辅料质量标准等资料是否符合注射要求,明确质量要求提供原辅料 3 批次,必要时提供不少于两家企业的产品对原料是否符合注射要求进行检测。(除药典标准外,应根据实际工艺对其进行充分研究,重点包括:有关物质、溶剂残留、溶液澄清度及颜色、细菌内毒素、微生物、元素杂质、遗传毒性杂质等。)原辅料标准提升工作(根据与原研对比)元素、遗传毒杂质,评估并决定控制情况元素杂质,评估并决定控制情况2对照品、杂质对照品质量控制提供对照品及已知杂质对照品、相关、资质证明必要时,开展杂质制备或纯化工作3包材物料质量控制供应商审计,质量控制通过相关实验研究,确认包材供应商4.2.3、处方工艺研究(实验室阶段)?序号试验内容工作方案备注1处方分析1、?国外内该同产品或同类产品处方情况2、?工艺和质量控制要点分析3、?辅料功能分析和组成2参比制剂研究参比制剂剖析(有关物质、异构体、含量、pH、渗透压、初步稳定性等关键指标)、文献、处方组成等3原料药对比研究原料溶解度、理化性质、晶型等固态、液态稳定性4原辅料相容性原辅料相容性(如需变更或供应商改变)辅料的种类与用量应与参比制剂相同,专用溶剂要一致;抑菌剂、缓冲剂、抗氧化剂等与参比不同的,要注明理由,并证明安全性和有效性。5处方工艺研究核心灭菌工艺的选择;关键步骤及关键工艺参数研究(包含但不限于以下内容):①过量灌装要与原研一致;②不建议使用活性炭;③.过滤器析出物、吸附、相容性研究;④.管路等容器的相容性研究6初步质量标准制定①质量标准制定和方法学研究②参比制剂一致性质量测定参数对比确认7方法学和初步稳定性影响因素考察及初步稳定性对比研究(鉴别、外观、pH、渗透压、不溶性微粒、装量差异、可见异物等;有关物质、含量、不溶性微粒等方法学验证;无菌、内毒素)4.2.4、中试及工艺验证(厂家GMP车间)序号试验内容工作方案和执行内容备注1中试?提出中试工艺研究方案确定生产研究方案中试生产中试三批样品全检2工艺验证工艺验证、清洁验证、无菌验证、关键工艺参数确认、包装密封性验证等3生产过程相容性研究配液、过滤器、灌装、硅胶管等与药液相容性生产设备等可能引入的元素杂质评估及控制?4.2.5、制剂成品质量研究?序号试验内容工作方案备注1制剂成品质量标准方法开发及方法学验证鉴别、外观、pH、渗透压、不溶性微粒、装量差异、可见异物等?有关物质、含量、不溶性微粒等方法学验证无菌、内毒素系统适用性试验、专属性(破坏性试验)、滤膜吸附验证、检测限、定量限、线性、精密度、回收率、溶液稳定性、耐用性影响因素试验(根据本品种特性制定针对性的稳定性研究方案)高温、高湿、光照2自研产品应与参比制剂进行全面的质量对比自制产品 3?批次与参比制剂各 3?批次进行质量对比3配伍研究(使用过程的相容性)输液器具相容性、可能的配伍相容性4冻融试验冻融试验5包材相容性安瓿6安全性研究刺激性、溶血等7稳定性研究① 样品:3批中试样品与3批参比制剂进行稳定性研究② 试验条件:加速试验(40℃±2℃/75%RH±5%RH):6个月中间条件(30℃±2℃/60%RH±5%RH):6个月长期试验(25℃±2℃/60%RH±5%RH):最少6个月★实验条件根据产品特性予以调整。③ 考查内容:性状、鉴别、有关物质、含量、微生物(选点)等4.2.6、申报资料整理和申报跟踪工作序号试验内容工作方案和执行内容备注1申报资料整理按照国家局一致性评价要求进行资料整理和收集。包含电子版和图谱数据。2原始记录及各项现场核查核对1、?检查研发和生产现场原始记录和设备使用情况 2、?检查研发物料和凭证3、人员复核和迎检培训和规章制度整理3提交申报和后续工作1、?协助厂家提交资料和补充资料工作2、?跟踪申报进展和问题反馈3、其他申报跟踪工作5、研究时间试验内容维生素C注射液药学一致性评价研发时间22个月内药厂配合1、参比制剂采购。2、中试和报批样品原辅料采购和生产。3、工艺验证;4、申报费用。

发布时间: 2019/10/09 查看详情

辽宁大熊制药有限公司位于辽宁“中国药都”,是韩国大熊制药株式会社设立在中国的液体制剂生产基地及现代化研究中心。辽宁大熊制药有限公司研究中心是辽宁大熊制药的分支机构,研究中心拥有现代化制剂实验室,包含口服液剂实验室、放大实验室、分析实验室、颗粒室、压片室/包衣室、溶出试验室、稳定性实验室等。研究中心配备了旋转压片机、多层压片机、流化床制粒机、Micro fluidizer等四十余种先进的制剂设备,HPLC等二十余种分析研究设备,研究设备总价值1600余万元。研究中心拥有高水平的科研技术人员,其中博士和研究生学历人员比例高达67%,超过40%的员工拥有海外教育背景或工作经验。一直以来专注于液体、固体等多种剂型的药物制剂研究,目前已完成混悬液、缓释片、口服液剂型等十五个项目的处方工艺开发。辽宁大熊制药研究中心有先进的研发及检验设备、严格的质量管理体系、优秀的制剂和质量研发人员。如果您正在寻找一致性评价研究的项目合作伙伴或者制剂工艺开发合作伙伴,希望辽宁大熊制药有限公司研究中心是您优先的选择。我公司可承接下列项目的一致性评价研究服务,欢迎咨询联系电话:13840124187 ?曹女士?英文名中文名剂型Aspirin (ACETYLSALICYLIC ACID)阿司匹林(乙酰水杨酸)片剂Sodium Valproate?丙戊酸钠片剂Clindamycin克林霉素片剂Clarithromycin克拉霉素片剂Diclofenac Sodium双氯芬酸钠缓释胶囊Diclofenac双氯芬酸缓释胶囊Diclofenac双氯芬酸缓释片Levothyroxine Sodium左旋甲状腺素钠片剂Dexamethasone地塞米松片剂Glipizide格列吡嗪胶囊Loratadine氯雷他定片剂Flunarizine氟桂利嗪片剂Triamterene氨苯蝶啶片剂Megestrol acetate醋酸甲地孕酮片剂Hydrocortisone氢化可的松片剂Allopurinol别嘌醇片剂Digoxin地高辛片剂Glibenclamide格列本脲片剂Sulfasalazine柳氮磺吡啶肠衣片Amantadine金刚烷胺片剂lithium carbonate碳酸锂片剂

发布时间: 2019/10/08 查看详情

山东特谱药物研发有限公司“药物一致性评价平台”,研究工作从原料药合成工艺研发、到药物制剂处方工艺开发、药物质量方法学研究和质量控制、药物稳定性研究、药物临床试验、国际格式申报资料编写、药品批文注册申报,至拿到药品生产文号,覆盖新药研发全流程。公司拥有完备的药物研究试验设备:全自动高效液相色谱仪、全自动气相色谱仪、ICP-MS、液质联用仪、全自动药物溶出仪、紫外分光光度计、压片机、干法制粒机、高效湿法制粒机、流化床、包衣机、注射液制备和灌装设备、软胶囊机、电泳仪、2~50L双层玻璃反应釜、成套分子蒸馏仪等价值2000余万元的设备。本公司提供以下技术服务: 1.药物一致性评价:我们可以按国家一致性评价技术指导原则的要求提供固体制剂(普通固体制剂/缓控释制剂)、注射剂和滴眼液的药物一致性评价研究服务,包括但不限于:处方评价/优化、与参比制剂不同介质溶出度相似性研究、杂质种类/归属研究、稳定性研究、指导工艺验证工作、生物等效性试验等,我们负责形成完整的一致性评价报告供企业提交补充申请。2.新药、仿制药技术研发和转让; 3.药物临床试验(生物等效性试验、包括预BE);4.药物包材相容性试验;?5.药物制剂处方工艺开发;6.药物合成工艺开发;7.药品上市许可持有人项目合作开发;8.药物吸入制剂研究开发;9.保健品和医疗企业的研究开发和技术转让。

发布时间: 2019/09/21 查看详情

????????????????? ??双氯芬酸钠缓释片一致性评价?名 ???称:双氯芬酸钠缓释片 注册分类: 一致性评价 剂型及规格:缓释片0.1g。 功能主治:1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状;2、各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛;3、急性的轻、中度疼痛,如:手术、创伤、劳损后等的疼痛、原发性疼痛、牙痛、头痛等。用法用量:口服,本品需整片吞服、勿嚼碎。一次0.1g(1片),一日一次。国内情况:双氯芬酸钠为苯乙酸类衍生物,全世界应用最广泛的非甾体抗炎药物之一,具有抗炎、镇痛、退热的作用。1972至1973年由瑞士汽巴嘉基(Ciba-Geigy)公司研发,1974年在日本上市,1988年双氯芬酸钠缓释片(商品名Voltaren,即扶他林)在美国上市,1999年双氯芬酸钠凝胶在中国上市,商品名立舒。目前双氯芬酸钠已在全世界120多个国家上市,双氯芬酸钠缓释片被列为289目录药品,目前双氯芬酸钠缓释片相关批文有12条,生产企业12家。参比备案一致性评价的企业有4家,申报获受理的仅国药致君坪山制药。专利及知识产权  无专利。研发进度   药学研究开发完毕,BE试验已完成,可以重新开发。 合作方式:面议。

发布时间: 2019/09/16 查看详情

杂质现货及定制产品,同时具备极强的研发合成能力,具备丰富的杂质合成经验,承接各类杂质订制服务,以及工艺开发转让项目!安立生坦杂质(Ambrisentan),文拉法辛杂质(Venlafaxine),盐酸二+双胍杂质(Metformin Hydrochloride),非那雄胺杂质(Finasteride),艾普拉唑杂质(Ilaprazole),拉科酰胺杂质(Lacosamide),莫西沙星杂质 (Moxifloxacin),芬戈莫德杂质(Fingolimod),雷西那德杂质(Lesinurad),乐伐替尼杂质(Lenvatinib),米诺环素杂质(Minocycline),依匹哌唑杂质(Brexpiprazole),埃索美拉唑杂质(Esomeprazole),他达那非杂质(Tadalafil),普卢卡必利杂质(Prucalopride),咪达那新杂质(Imidafenacin),阿立哌唑杂质(Aripiprazole),匹克硫酸杂质(Sodium Picosulfate),尼可地尔杂质(Nicorandil),度他雄胺杂质( Dutasteride),非那雄胺杂质(Finasteride),米铂(Miriplatin),沃拉帕沙杂质(Vorapaxar), 尼伐地平杂质(Nilvadipine),雷莫司琼的杂质(Ramosetron),坎格雷洛的杂质(Cangrelor),阿奇霉素杂质(Azithromycin),奥氮平杂质(Olanzapine),奥洛他定杂质(Olopatadin),厄洛替尼杂质(Erlotinib),奥贝胆酸杂质(Obeticholic),盐酸决奈达隆杂质(Dronedarone),替比培南酯杂质(Tebipenem), 艾氟康唑杂质(fluconazole),左卡尼丁杂质(Levocarnitine),奥拉西坦杂质(Oxiracetam),卡比多巴杂质(Carbidopa),美罗培南杂质(Meropenem),米那普仑杂质(Milnacipran),依托考昔杂质 (Etoricoxib),普拉克索杂质,长春西汀杂质,盐酸文拉法辛杂质,替诺福韦酯Tenofovir,比索洛尔杂质Bisoprolol,阿加曲班杂质Argatroban ,托法替尼杂质Tofacitinib,阿比特龙杂质Abiraterone,非布司他杂质Febuxostat, 瑞替加滨杂质Retigabin,匹多莫德杂质Pidotimod ,阿伐那非杂质Avanafil,阿折地平杂质Azelnidipine,普拉克索杂质 Pramipexole,维格列汀杂质Vildagliptin,氟西汀杂质 Fluoxetine,索拉非尼杂质 Sorafenib,阿考替胺杂质Acotiamide,阿哌沙班杂质Apixaban,氨氯地平杂质 Amlodipine,达比加群酯杂质Dabigatran,利奈唑胺杂质Linezolid,利伐沙班杂质:Rivaroxaban,厄洛替尼杂质Erlotinib,硼替佐米杂质Bortezomib,他达那非杂质Tadalafil,雷贝拉唑杂质 Rabeprazole,沃替西汀杂质Vortioxetine?富马酸氯马斯汀杂质 Clemastine Fumarate,贝尼地平杂质Benidipine,盐酸氨溴索杂质Ambroxol Hydrochloride,托匹司他杂质Topiroxostat,环苯扎林杂质Cyclobenzaprine,利拉利汀杂质Linagliptin,替卡格雷杂质Ticagrelor,阿普斯特杂质Apremilast,阿扎胞苷Azacitidine,卡格列净杂质Canagliflozin,沙格列汀杂质Saxagliptin,奥硝唑杂质Ornidazole,达沙替尼杂质Dasatinib,帕瑞昔布杂质Parecoxib,奥拉帕尼杂质Olaparib,贝西沙星杂质Besivance ,泰地唑胺杂质tedizolid,酚妥拉明杂质Phentolamine,利拉利汀杂质Linagliptin,西他列汀杂质Sitagliptin,依巴斯汀杂质Ebastine,伐尼克兰杂质Varenicline,右佐匹克隆杂质Eszopiclone,索拉非尼杂质Sorafenib,莫西沙星杂质 Moxifloxacin,罗沙替丁杂质Roxatidine,艾普拉唑杂质 Ilaprazole ,罗氟司特杂质Roflumilast,福沙吡坦杂质Fosaprepitant盐酸二+双胍杂质,他达那非杂质,非那雄胺杂质,艾普拉唑杂质,拉科酰胺杂质,莫西沙星杂质,芬戈莫德杂质,雷西那德杂质,乐伐替尼杂质,米诺环素杂质,依匹哌唑杂质,埃索美拉唑杂质,他达那非杂质,普卢卡必利杂质,咪达那新杂质,阿立哌唑杂质,匹克硫酸杂质,尼可地尔杂质,度他雄胺杂质,沃拉帕沙杂质,?尼伐地平杂质,雷莫司琼杂质,坎格雷洛杂质,阿奇霉素杂质,奥氮平杂质,奥洛他定杂质,厄洛替尼杂质,奥贝胆酸杂质,盐酸决奈达隆杂质,替比培南酯杂质,艾氟康唑杂质,左卡尼丁杂质,奥拉西坦杂质,卡比多巴杂质,美罗培南杂质,米那普仑杂质,依托考昔杂质,普拉克索杂质,长春西汀杂质,盐酸文拉法辛杂质,替诺福韦酯, ?比索洛尔杂质,阿加曲班杂质,托法替尼杂质,阿比特龙杂质,非布司他杂质, 瑞替加滨杂质,匹多莫德杂质,阿伐那非杂质,阿折地平杂质,普拉克索杂质,维格列汀杂质,氟西汀杂质,索拉非尼杂质,阿考替胺杂质,阿哌沙班杂质,氨氯地平杂质,达比加群酯杂质,利奈唑胺杂质,利伐沙班杂质,厄洛替尼杂质,硼替佐米杂质,他达那非杂质,雷贝拉唑杂质,沃替西汀杂质,富马酸氯马斯汀杂质,贝尼地平杂质,盐酸氨溴索杂质,托匹司他杂质,环苯扎林杂质,利拉利汀杂质,替卡格雷杂质,阿普斯特杂质,阿扎胞苷,卡格列净杂质,沙格列汀杂质,奥硝唑杂质,达沙替尼杂质,帕瑞昔布杂质,奥拉帕尼杂质,贝西沙星杂质 ,泰地唑胺杂质,酚妥拉明杂质,利拉利汀杂质,西他列汀杂质,依巴斯汀杂质,伐尼克兰杂质,右佐匹克隆杂质,索拉非尼杂质,莫西沙星杂质,罗沙替丁杂质,艾普拉唑杂质,罗氟司特杂质,福沙吡坦杂质,泰(替)比培南酯杂质,等代理以下品牌:CP,EP,BP,USP,JP,LGC,TRC,TLC,MOLCAN,NIBSC,Sigma-Aldrich, ChromaDex,CaroteNature品,Extrasynthese,WHO,NIST,IRRM等各种标准品。产品种类齐全,到货迅速。?更多详情请咨询 深圳大力水手生物科技有限公司王先生, 蒋先生

发布时间: 2019/09/02 查看详情

V 原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;V 原料合成工艺优化、精制方法研究等;V 针对关键指标筛选原料供应商,为制剂提供原料分析报告,判断质量优劣;V 制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;V 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;V 完整的质量标准研究、修订,制订合理的质量标准;V 稳定性研究;V 包材选择和包材相容性试验;V 协助企业完成工艺放大、工业化生产;V 协助企业进行相关批文的申请;V可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验

发布时间: 2019/08/28 查看详情

我司有一致性评价经验项目如下:以上项目部分项目已申报,我们还可以为客户定制技术服务

发布时间: 2019/08/27 查看详情

南京逐陆医药科技有限公司简介南京逐陆医药科技有限公司成立于2005年,是一家专业从事医药新品研发、批件转让和技术服务的科技公司,是国家高新技术企业。南京逐陆医药现有博士、硕士等研发人员一百多人,技术骨干均从事药物研发工作十五年以上,具备丰富的化学药研发经验。公司视研发合规性为生命线,建立了研发管理、验证和质控体系,保证所有试验与检验均标准化操作、即时记录,所有试验数据可溯源。液相、气相、紫外等精密仪器已全部使用Waters网络版审计追踪系统,确保各项试验和检测数据真实、合规,符合国内及FDA、EMA的认证要求。

发布时间: 2019/07/26 查看详情

1. 仿制药物一致性评价业务:按照国家局一致性评价要求,对国家局公布的品种进行处方工艺及质量标准进行技术革新,并与原研药进行质量对比,采用新工艺及新质量标准对老品种进行质量改进,使其体外释放及BE与原研药达到一致,自制样品与原研药质量等同,自制样品在体外及体内达到与原研药的等效性,我公司严格按照国家局要求进行一致性评价的资料组织及实验实施,优质高效完成企业的委托要求,具体合作方式可详谈,目前已开展的品种包括:双氯芬酸钠肠溶片、复方磺胺甲恶唑片、奥美拉唑肠溶胶囊、氯雷他定片,欢迎来电咨询合作。2.片剂中试样品加工业务:可承接片剂中试样品加工,为申报注册提供样品。3.药品、保健食品及兽药项目检测及标准制定及提高业务:参照相应国家技术要求,对检测项目的检测方法进行方法学验证,建立经验证的检测方法,制订可靠的质量标准,也可按照已有标准进行单项目的检测。

发布时间: 2019/06/19 查看详情

药春秋平台自建有参比数据调研库,平台收录近1000个品种的在全球的上市信息,以及标注能否作为参比制剂。药春秋为国内首家B2B参比制剂全球购平台,汇集了国外许多优质供应商,平台收录了全球近30万个品种的上市信息。采购方可自主在平台搜索相应的商品、发布需求获取报价,完成采购服务。药春秋网址:www.pharmasolution.cn(微信搜索“药春秋”亦可)手机:18922377193(微信同号)qq:3001758393

发布时间: 2019/04/19 查看详情

我公司目前已顺利完成多个冻干粉针剂及注射液项目的一致性评价药学研究工作。某肠溶微丸一致性评价项目已通过预BE,即将进行正式BE。我公司在注射剂及口服固体制剂的一致性评价工作中,已积累丰富经验,且与台湾知名仿制药一致性评价专家建立良好的合作关系,能够根据预BE试验结果准确把握处方工艺关键点,及时调整处方,大大提高正式BE试验成功率。

发布时间: 2019/04/19 查看详情

重庆美莱德生物医药有限公司位于重庆市巴南区智睿生物医药产业园,是一家综合性的生物医药研发服务公司,主要致力于医药研发的临床前研究和临床研究服务。公司业务范围目前覆盖仿制药生物等效性研究、化药和生物制品Ⅰ~Ⅳ期临床试验以及生物样本检测等,旨在通过高效率的研发服务缩短药物研发周期、降低研发成本,助力我国制药工业积极变革和制药企业及研发机构快速发展,让更多好药更快惠及人类健康。本公司正在建设的二期GLP中心和PK/PD研究中心将于2019年建成运行。GLP中心主要开展临床前药物安全性评价;PK/PD研究中心主要针对早期候选药物进行药效、药代和毒理等筛选试验和评价以及正式的临床前药效药代申报项目,围绕临床前和临床研究过程的各方面需求,提供全方位的专业服务。

发布时间: 2019/02/14 查看详情

南陆医药为您提供一站式的一致性评价服务,欢迎咨询。联系电话:18976327719 郭先生

发布时间: 2019/01/09 查看详情

? ?杭州百诚医药科技股份有限公司成立于2011年6月28日,座落在杭州滨江高新区和瑞科技园,是一家专门从事药物靶点跟踪、化合物设计、药学研究、临床研究,以及产品国内国际注册上市与产业化的新型国家高新技术企业。公司拥有国际化的药品研发理念,通过对创新药物设计、原料药及制剂等核心技术的研究与开发,结合科学严谨的质量研究,以及自主开展临床试验研究,以实现项目的国内外注册申报,最终实现产业化和药品上市,是目前浙江省规模最大的专业化药物研发机构之一。

发布时间: 2018/11/12 查看详情

文韬创新药物研究(北京)有限责任公司的前身为北京欧克兰医药技术开发中心,为了配合西南证券辅导挂牌新三板,注册新公司。10多年来公司专注新药研发工作,与国内多家制药企业展开深入合作,先后申报新药及仿制药项目82个。 公司具备丰富的新药研发经验和科研团队,形成了一套包括药物化学、分析化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理学、制剂工艺、质量控制等多学科领域的技术平台,具备持续开发新分子实体和改良创新药的开发能力。除了采用通用的生物+药物化学的新药开发模式,公司还通过计算化学构建生物靶点模型、计算机模拟活性测试等计算机辅助设计的应用,提高研发效率。

发布时间: 2018/09/29 查看详情

济南康和医药科技有限公司成立于2011年,注册资本1000万元,是从事新药开发的国家级“高新技术企业”,同时也是“山东省国际(港澳台)科技合作平台”承建单位、“济南市胰岛素类似物工程实验室”承建单位、“院士专家基层服务工作站”、济南市中小企业“一企一技术”研发中心。公司实验室面积约4300㎡,拥有2500万的研发装备;累积申报新药品种近50种。公司现有员工225人,其中博士7人,硕士109人。公司研发类别包括生物药物、多肽药物、化学药物等,产品涵盖了心脑血管、神经、呼吸、消化系统、抗病毒、肠外营养、抗感染、妇科等各个领域;制剂方面除片剂、粉针剂、注射剂等常见剂型外,还致力于聚合物胶束、脂质体、纳米微球、缓控释等新型制剂的开发。现公司承接一致性评价技术服务。

发布时间: 2018/06/19 查看详情

?仿制药质量一致性评价技术服务??我们提供的服务内容具体包括:??1、原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;?2、原料合成工艺优化、精制方法研究等;??3、针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;???4、制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;???5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;?? 6、完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;? ?7、稳定性研究;? ?8、包材选择和包材相容性试验;? ?9、协助企业完成工艺放大、工业化生产;? ?10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。?联系人:杨经理? 电话:010-52936309?????? ?13522399152??

发布时间: 2018/05/23 查看详情

? ? 为了响应国家关于推动我国药品整体提高质量和疗效的政策,适应药品研究新形势,为国内制药企业提供有力的技术保障,我公司开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,我公司具有丰富工作经验的制剂研发人员,同时具备开展仿制药一致性评价相关的实验设备,目前开展的业务范围如下:产品分析,协助厂家进行参比制剂购买或办理一次性进口,全面剖析原研制剂质量,包括原研制剂的原料晶型、粒径、制剂工艺,溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材等;按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价要求,优化原料结晶工艺,开展制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;协助企业完成制剂工业化生产,解决工业化过程中的问题;联系和开展体内一致性评价。包括预BE试验和BE试验;按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求,整理申报资料,协助企业进行相关批文的申报。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

发布时间: 2018/04/08 查看详情

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